醫療器材查驗登記電子化送件系統
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化申辦說明
111/01/24
一、適用對象及範圍：
醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。
目前第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案不適用以本系統申辦，惟若第二、三等級醫療器材查驗登記案包含第一等級醫療器材產品，可合併該第二、三等級醫療器材查驗登記案一併以本系統辦理。
二、 申辦流程：
請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。
三、 注意事項：
(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用本系統自動產生之表單填寫、修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。
(二) 申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記及許可證展延時，應依「醫療器材查驗登記電子化送件應郵寄至食品藥物管理署之正本文件」(附件二)所示檢送紙本正本文件。如該文件資料以電子簽章簽署，且符合電子簽章法規範，則無須另檢附紙本。
(三) 本系統上傳檔案格式應為可搜尋文字型式之PDF檔案。如為掃描檔，應檢附彩色PDF檔。單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書稿請檢附可編輯之word檔。
(四) 本系統提供網頁版與離線版二種申請方式:
1. 網頁版:請將所有送審資料上傳至本系統，並建議透過本系統下載所有送審資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請於本系統送出申請次日起3個工作天內將正本文件郵寄至食品藥物管理署。
2. 離線版:請利用本系統下載離線版光碟資料夾格式，將對應之申請資料放置於離線版光碟資料夾格式後，燒錄成光碟，連同正本文件於本系統送出申請次日起3個工作天內，郵寄至食品藥物管理署。
(五) 請利用本系統下載送審文件封面，並列印2份，1份放置於信封內作為送審資料之首頁，另1份貼附於信封。送審資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
(六) 以本系統送件之申請案，若後續需要進行補件、申復或撤銷等作業，皆應透過本系統辦理:
1. 補件/申復：請至本系統進行補件資料上傳，並建議透過本系統下載補件資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請利用本系統下載並列印補件或申復案之送審文件封面，作為補件/申復資料之首頁，連同正本文件(如適用)於本系統送出申請次日起3個工作天內郵寄至食品藥物管理署。補件/申復資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
2. 撤銷：請於本系統進行撤案申請，並行文食品藥物管理署申請案件撤銷 (文內請註明電子化系統流水號/公文文號、撤案原由)。
(七) 本系統提供臨櫃繳費及線上繳費二種選擇:
1. 線上繳費:請於本系統點選「線上繳費」，並透過電子化送件系統連結至線上繳費平台進行繳費。
2. 臨櫃繳費:請於本系統點選「臨櫃繳費」，並於完成案件送出申請後擇一進行:
(1) 郵寄:將支票或匯票連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書、送審資料[含紙本正本文件、檔案光碟(如適用)]一同郵寄至食品藥物管理署。
(2) 親至食品藥物管理署:請攜帶支票、匯票或現金，連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書正本及送審資料，至食品藥物管理署櫃檯辦理。
(八) 若需於補件、申復時補繳費用，請檢附含公司大小章之補繳費用說明文件正本(附件三)。
(九) 案件經本系統送出後，無法再進行修改，請於送出前詳細確認資料正確性。
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件申請須知
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637783660704003552&type=4
醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。
目前第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案不適用以本系統申辦，惟若第二、三等級醫療器材查驗登記案包含第一等級醫療器材產品，可合併該第二、三等級醫療器材查驗登記案一併以本系統辦理。
二、 申辦流程：
請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。
三、 注意事項：
(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用本系統自動產生之表單填寫、修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。
(二) 申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記及許可證展延時，應依「醫療器材查驗登記電子化送件應郵寄至食品藥物管理署之正本文件」(附件二)所示檢送紙本正本文件。如該文件資料以電子簽章簽署，且符合電子簽章法規範，則無須另檢附紙本。
(三) 本系統上傳檔案格式應為可搜尋文字型式之PDF檔案。如為掃描檔，應檢附彩色PDF檔。單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書稿請檢附可編輯之word檔。
(四) 本系統提供網頁版與離線版二種申請方式:
1. 網頁版:請將所有送審資料上傳至本系統，並建議透過本系統下載所有送審資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請於本系統送出申請次日起3個工作天內將正本文件郵寄至食品藥物管理署。
2. 離線版:請利用本系統下載離線版光碟資料夾格式，將對應之申請資料放置於離線版光碟資料夾格式後，燒錄成光碟，連同正本文件於本系統送出申請次日起3個工作天內，郵寄至食品藥物管理署。
(五) 請利用本系統下載送審文件封面，並列印2份，1份放置於信封內作為送審資料之首頁，另1份貼附於信封。送審資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
(六) 以本系統送件之申請案，若後續需要進行補件、申復或撤銷等作業，皆應透過本系統辦理:
1. 補件/申復：請至本系統進行補件資料上傳，並建議透過本系統下載補件資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請利用本系統下載並列印補件或申復案之送審文件封面，作為補件/申復資料之首頁，連同正本文件(如適用)於本系統送出申請次日起3個工作天內郵寄至食品藥物管理署。補件/申復資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。
2. 撤銷：請於本系統進行撤案申請，並行文食品藥物管理署申請案件撤銷 (文內請註明電子化系統流水號/公文文號、撤案原由)。
(七) 本系統提供臨櫃繳費及線上繳費二種選擇:
1. 線上繳費:請於本系統點選「線上繳費」，並透過電子化送件系統連結至線上繳費平台進行繳費。
2. 臨櫃繳費:請於本系統點選「臨櫃繳費」，並於完成案件送出申請後擇一進行:
(1) 郵寄:將支票或匯票連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書、送審資料[含紙本正本文件、檔案光碟(如適用)]一同郵寄至食品藥物管理署。
(2) 親至食品藥物管理署:請攜帶支票、匯票或現金，連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書正本及送審資料，至食品藥物管理署櫃檯辦理。
(八) 若需於補件、申復時補繳費用，請檢附含公司大小章之補繳費用說明文件正本(附件三)。
(九) 案件經本系統送出後，無法再進行修改，請於送出前詳細確認資料正確性。
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件申請須知
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637783660704003552&type=4